所有药品的生产均应当按照批准的工艺规程和操作规程并有相关记录（）

A.质量标准

B.药品管理

C.生产许可

D.注册批准

A.工艺规程不得任意更改

B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据

E.工艺参数没有经过验证不得变更

A.每批产品均应当有相应的批生产记录

B.批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C.批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E.批生产记录必须真实,不得编制

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

A.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求

B.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

C.物料供应商可以不经过质量管理部门批准，直接进行采购

D.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息

A.确保细胞按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程

C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

D.确保实验室和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

E.确保完成各种必要的验证工作

F.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.管理职责明确

D.确认、验证的实施

E.每批产品经质量受权人批准后方可放行

F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核