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依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配制的管理文件主要有()
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
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D、配制规程、标准操作规程和配制记录
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
D、配制规程、标准操作规程和配制记录
第1题
A.经所在地市级药品监督管理部门批准,医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售
D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
第2题
A.中专以上药学或相关专业学历
B.大专以上药学或相关专业学历
C.本科以上药学或相关专业学历
D.大专以上药学学历
第3题
A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任
B.制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历
C.洁净室(区)应保持一定的负压和新风
D.配置制剂的各种物料不得露天存放
第4题
A.医疗机构类别的变更
B.注册地址的变更
C.法人代表的变更
D.配制范围的表更
E.医疗机构名称的变更
第6题
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《中华人民共和国药典》
E.《中国医院制剂规范》
第7题
A.《药品生产质量管理规范》简称:GMP
B.《药品非临床研究质量管理规范》简称:GLP
C.《药品经营质量管理规范》简称:GSP
D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称:GPP
E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称:GUP
第11题
A.医疗机构制剂配制
B.医疗机构制剂室和药检室负责人
C.医疗机构门诊药房调剂人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员
E.医疗机构中心药房调剂人员