要求申办者在需要时培训人员，例如，对研究人员，研究助理和协调员，以及数据管理员如何履行职责进行培训，并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助。（)

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查

B.采用中心化监查代替现场监查

C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查

D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作

A.正常工作条件下， 对一般人员， 符合表 5 中 ES1 的限值

B.正常工作条件下， 对受过培训的人员， 符合表 5 中 ES2 的限值

C.单一故障条件下， 对一般人员和受过培训的人员， 符合表 5 中 ES2 的限值

A.药品监督管理部门，药品监督管理部门

B.药品监督管理部门，申办者

C.申办者，药品监督管理部门

D.申办者，申办者

A.受试者、申办者、临床研究管理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门

B.受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室和临床研究管理委员会

C.受试者、申办者、临床管理办公室、科研部门

D.受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构办公室和药品监督管理部门

E.受试者、申办者、科研部门、伦理委员会、临床研究管理委员会

A.稽查

B.质量控制

C.视察

D.监查