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[单选题]

用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第1题

生产过程智能化重点方向:工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术(PAT)、数字化仿真

生产过程智能化重点方向:工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术(PAT)、数字化仿真和优化、虚拟现实。下列哪些属于生产过程智能化重点方向的具体落地措施()

A、以关键工艺为主线,对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精确实时控制;

B、采用近红外光谱、色谱等快速分析技术,建立药品生产全过程的在线、离线检测控制方法及标准;结合新型药物制剂技术,实现过程在线检测分析和智能化生产;

C、制剂及包装设备通过自动化技术和PAT(过程分析技术)结合,形成具有感知、分析、推理、决策和控制功能的智能装备;

D、应用条码、RFID、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及定位管理自动化,容器追踪及状态管理智能化;

E、开发基于过程分析PAT的管理系统。

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第2题

根据《中华人民共和国药物管理法》,下列关于药物说法正确的是()

A.用于预防、治疗、诊断的疾病

B.有目的的调节人的生理机能并规定有适度症、用法和用量的物质

C.包括中药材、中药饮片、中成药

D.包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物

E.不包括血清疫苗、血液制品和诊断药物

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第3题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第4题

广义上的烟草物流是指烟草及其制品、烟用原辅料从生产、收购、储存、运输、加工到销售服务整个过程中物质实体运动以及流通环节的所有附加增值活动。()
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第5题

推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程()A、医药管理信息系统开发应用。支持开发
推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程()

A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点,应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统,重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等,以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

D、建立制造卓越能力中心(MCE),聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化;聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集,建立一个大数据制造创新研究所(现有数字化制造和设计创新研究所之外);制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准;激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。

E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动,以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产,促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金,如生物医疗制造。

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第6题

生产石灰的原材料主要成分为(),石灰生产过程,是()的煅烧过程。

生产石灰的原材料主要成分为(),石灰生产过程,是()的煅烧过程。

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第7题

根据产品的生产类型和生产过程选用可靠性好的装配设备及工艺装备。()

根据产品的生产类型和生产过程选用可靠性好的装配设备及工艺装备。()

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第8题

作业安全管理的标准化要求包括:生产现场管理,生产过程控制和()。A、隐患治理B、预测预警C、作业行

作业安全管理的标准化要求包括:生产现场管理,生产过程控制和()。

A、隐患治理

B、预测预警

C、作业行为管理

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第9题

生态系统中绿色植物通过光合作用,吸收和固定太阳能,从无机物合成复杂的有机物的生产过
程称为初级生产,或称__________。

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第10题

原料生产过程的控制主要是对原料自身质量的控制和生产过程中其他一切影响原料成本的因素的控
制。()

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第11题

儿童胃炎的药物治疗不包括()

A.粘膜保护剂

B.H2受体拮抗剂

C.胃肠动力药

D.微生态制剂

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