人体试验研究前，研究者应向受试者提供关于试验的真实、足够、完整信息，使受试者对这些信息有正确的理解，做出理性判断，并且能够自由地加以同意，这种做法遵循的伦理原则是（)

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

A.提前计算受试者的访视日期

B.如恰好有放假期间的随访，则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通

C.电话指导受试者完成随访即可

D.如实际发生了超窗，则应积极配合CRA上报方案偏离

A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情，研究者仅对其监护人进行知情同意，由监护人决定受试者是否同意参加临床试验

B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验

C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件

D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情

A.护理教育者

B.护理研究者

C.研究的受试者

D.护理本科生

E.临床护士

A.受试者的依从性

B.试验设计

C.研究者的医疗水平

D.试验用药品的质量

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察