关于化学仿制药参比制剂的选择，以下说法正确的是（）

A.德国拜耳-拜唐苹

B.中美华东-卡博平

C.绿叶宝光-贝希

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.仿制药也称为“不侵权药品”

B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的

D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

A.药物晶型

B.旋光异构体

C.工艺杂质

D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等

A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

A.负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;

B.负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;

C.负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

D.负责制定一致性评价的流程管理。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

A.具有以下特征的高风险患者：非常年老;非常年轻;患有多种疾病并使用多种药物治疗;独自生活

B.高风险疾病：并发疾病，主要出现在长期治疗中

C.高风险药物：治疗指数狭窄、需要复杂治疗方案、药物相互作用较大、需要个体化剂量滴定

D.以上都是

A.硝酸异山梨酯注射液

B.异乐定胶囊

C.硝酸异山喷雾剂