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[判断题]
CRA应确认研究机构在研究产品的首次运输之前符合所有的预设条件,尤其是研究者的相关培训及研究产品的贮存环境()
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是
是
第1题
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第3题
第5题
A.site visit log 签字确认
B.监查访视确认函
C.监查随访信/follow up letter
D.监查报告
第6题
A.100
B.50
C.20
D.10
第7题
A.许可
B.报酬
C.授权
D.审批
第8题
A.提前计算受试者的访视日期
B.如恰好有放假期间的随访,则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通
C.电话指导受试者完成随访即可
D.如实际发生了超窗,则应积极配合CRA上报方案偏离
第9题
A.培训和资质
B.学历和能力
C.培训和能力
D.学历和资质
第11题
A.90
B.120
C.100
D.210