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[单选题]

对已确认发生严重不良反应的药品,应采取的风险控制措施包括()

A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.修改标签及说明书

C.主动申请注销其批准证明文件

D.暂停生产、销售、使用;召回

答案

D、暂停生产、销售、使用;召回

更多“对已确认发生严重不良反应的药品,应采取的风险控制措施包括()”相关的问题

第1题

药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施,所针对的是对已确认发生的()。

A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人体健康的药品

C.严重不良反应的药品

D.医疗机构制剂

E.回扣或其他利益

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第2题

对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在()内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.九日

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第3题

对已确认发生严重不良反响的药品,应该采取()。

A.停止生产

B.禁止销售

C.医疗机构停止使用

D.停止生产、销售、使用的紧急措施

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第4题

应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第5题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第6题

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应,被称为()?

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

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第7题

若患者用药后发生严重不良反应该,执业药师应该首选的措施是()。

A.检查药品质量

B.退药息事

C.处置不良反应该

D.赔偿患者

E.降价销售该药

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第8题

药品不良反应报告和监测的意义()

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第9题

符合以下()情形的品种,应当从国家基本药物目录中调出。

A.药品标准被取消的

B.被撤销药品批准证明文件的

C.发生严重不良反应

D.可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

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第10题

一般药品不良反应,妥善处理后应于()个工作日内上报;对于紧急、严重、罕见的药品不良反应妥善处理后应于()内上报;死亡病例应即时上报

A.2,4小时

B.2,24小时

C.1,4小时

D.7,24小时

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第11题

下列品种不需要从国家基本药物目录中调出的是()。

A.发生严重不良反应的

B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.药品标准被取消的

D.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

E.含有国家濒危野生动植物药材的

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