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[主观题]

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑

的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告

A．5个

B．10个

C．15个

D．20个

答案

暂无答案

发布时间：2022-07-03

更多“医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑”相关的问题

第1题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处()元以下罚款。

A.1万

B.3万

C.5万

D.10万

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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第4题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况（）规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

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第5题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第6题

静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括（)、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

A.医疗器械生产许可证

B.药品生产许可证

C.医疗器械注册证

D.药品经营企业许可证

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第7题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

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第8题

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。此处的相关证明文件或复印件不包括

A、营业执照

B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证，医疗器械注册证或者备案凭证

C、供货单位年度报告

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码

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第9题

生产企业和经营单位为生产经营而使用的各种车辆被称为（)

A.公务用车

B.商务用车

C.经营用车

D.私人用车

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第10题

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具的证明包括（）

A．加盖企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件

B．加盖企业印章的《医疗器械产品注册证》复印件

C．加盖企业印章的委托授权书复印件

D．加盖企业印章的的《医疗器械生产许可证》复印件

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第11题

医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。（)

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