临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。()

第1题

有时需要在知情同意过程中隐瞒信息，以确保研究的有效性。例如，临床试验受试者通常不被告知监测

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第2题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪，CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责，对化验结果及时进行追踪，结果及时告知研究者。（)

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第3题

分析性研究包括()。

A.病例对照研究

B. 队列研究

C. 描述性研究

D. 临床试验

E. 干预性研究

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第4题

流行病学观察方法包括()。

A.干预性研究

B. 临床试验

C. 病例对照研究

D. 描述性研究

E. 队列研究

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第5题

临床试验总结报告应保存多长时间:

A.半年

B.一年

C.两年

D.五年

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第6题

临床试验结束文档保存要求（)

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（)。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第8题

对药物进行实验性临床医疗时，下面哪项表述是错误的:

A.为了实验的客观性，应尽量对患者本人及其家属保密

B.充分保障患者本人或其家属的知情同意权

C.必须更为慎重，防止严重毒副作用发生

D.临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究

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第9题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第10题

上市后药品再评价阶段属于（)。

A.I期临床试验

B.IIa期临床试验

C.IIb期临床试验

D.III期临床试验

E.IV期临床试验

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第11题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。（)