严重不良事件报告表可由CRC填/书写（）

答案

否

发布时间：2024-11-30

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第1题

严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的，在没有发生SAE时，CRC需要提前熟悉SAE报告表，表头部分内容可以提前编辑，为之后SAE的上报节省时间。（）

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第2题

严重不良事件报告的流程是：在处理事件的同时先电话上报科护士长，护理部，在事后24-48小时内补填《护理安全（不良）事件报告表》（）

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第3题

发生严重不良事件（Ⅰ级和Ⅱ级事件）时报告要求（）

A.2小时内书面报告，24 小时内补填《医疗安全（不良）事件报告表》上报

B.2小时内书面报告，48小时内补填《医疗安全（不良）事件报告表》上报

C.处理事件的同时立即向主管部门电话报，24 小时内补填《医疗安全（不良）事件报告表》上报

D.处理事件的同时立即向主管部门电话报，48 小时内补填《医疗安全（不良）事件报告表》上报

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第4题

关于方案偏离得上报，以下说法正确的是（）

A.方案偏离报告的填写人应是研究者或监察员

B.严重偏离的情况应尽快上报伦理委员会，轻度偏离可定期上报

C.方案偏离报告可由CRC协助整理

D.方案偏离事件应报告给伦理和申办方

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第5题

下列哪些行为可被认定为故意提供虚假证明文件的 “情节严重”：（1）甲药企正在开展一项临床研究，项目开展期间发生了数起严重不良事件（SAE），甲药企一直未上报这几起严重不良事件，也要求相关合作方都不能上报；（2）乙企业是一家CRO，在2017年10月15日因提供虚假证明材料受到过行政处罚，2020年9月1日又一次提供了虚假证明材料；（3）丙是一位CRC，日常在中心协助研究者填写病例报告表，项目开展期间编造了一些主要的试验过程记录作为项目资料，这个行为影响了本药品的安全性、有效性评价结果；（4）丁是研究项目的主要研究者，为了获得药品有效性的评价结果，编造了受试者信息，据此出具了临床研究总结报告，最终获得了药品有效性的结果（）

A.（1）（2）（3）（4）

B.（2）（3）（4）

C.（1）（3）（4）

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第6题

责任护士填写（），护士长审核通过并书写（）后提交科护士长

A.不良事件报告登记表，不良事件报告单

B.不良事件报告单，不良事件报告登记表

C.不良事件报告单，不良事件报告追踪评价表

D.不良事件报告追踪评价表，不良事件报告单

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第7题